La terapia hormonal sustitutiva bien pautada y supervisada por médicos mejora notablemente la calidad de vida de las mujeres en la menopausia. FOTO: The Four Seasons (Netflix).
Buenas noticias desde Estados Unidos
Veinte años después, la FDA elimina la sombra de sospecha de cáncer sobre la terapia hormonal sustitutiva
Un estudio mal planteado y publicado en 2002 llevó a la FDA a desaconsejar este tratamiento. Ahora se valida como ayuda para paliar muchos de los síntomas de la menopausia
Por Mamen Infante
24 DE NOVIEMBRE DE 2025 / 07:30
La FDA plantea retirar la black box warning de la terapia hormonal sustitutiva para la menopausia (HRT por sus siglas en inglés). Un comité asesor del regulador sanitario estadounidense ha recomendado retirar el recuadro de advertencia de riesgo elevado de muchos productos para la terapia hormonal de la menopausia.
La noticia ha supuesto un alivio para muchos médicos y, desde luego, para las mujeres. «Estamos ante un momento histórico para la salud femenina. Es un punto de inflexión que puede cambiar el paradigma en cuanto a la calidad de vida de las mujeres en el climaterio», señala Alfonso Galán, director médico de Neolife, firma pionera en España en la THS.
El mazazo de 2002
En los años 90 se llevó a cabo un estudio llamado Women’s Health Initiative (WHI) con más de 68.000 mujeres, que incluía varias ramas. Entre ellas, una para evaluar la terapia hormonal. Sus conclusiones, publicadas en 2002, alertaron de un aumento del riesgo de cáncer de mama en mujeres que tomaban terapia hormonal combinada (estrógeno + progestina sintética). Esto generó un miedo enorme y llevó a que millones de mujeres y médicos abandonaran estos tratamientos.
Con el paso del tiempo se vio que el estudio tenía limitaciones importantes. Por ejemplo, incluir mujeres de mayor edad y usar formulaciones hormonales hoy en desuso. Un análisis de 2022 revisó la evidencia, detectando que el riesgo no era uniforme.
Qué dice la evidencia en 2025
Hoy sabemos que el WHI sobredimensionó algunos riesgos y que la terapia hormonal, bien indicada y personalizada, puede ser una opción segura y beneficiosa para muchas mujeres. De ahí que la FDA haya pedido que se quite esa alerta (la famosa black box warning) de muchos de los productos que se usan para la terapia hormonal de la menopausia.
Según afirma Galán, con esta decisión se empieza a derribar «una barrera injustificada que ha alejado a millones de mujeres de una terapia eficaz y segura. En especial, en sus formulaciones bioidénticas».
Por qué importa tanto esta recomendación de la FDA
La doctora Ana Villalba Gutiérrez, ginecóloga especializada en menopausia y salud hormonal femenina, colaboradora de Days of Confidence, descarta que la terapia hormonal aumente el riesgo de cáncer de mama. «No, la terapia hormonal únicamente con estrógenos no ha demostrado un aumento significativo del riesgo de cáncer de mama. Incluso, se asoció a una leve reducción en algunos casos».
Según la ginecóloga, la relación entre THM y cáncer de mama «no está clara y parece que se reduce con el uso de progestágeno bioidéntico en vez de sintético, aunque serán necesarios más estudios que lo confirmen». En mujeres sintomáticas sin factores de riesgo, los beneficios suelen superar los riesgos, siempre bajo una valoración individualizada.
Una exageración en su día
La eliminación de la ‘caja negra’ supondría «el reconocimiento oficial de que los riesgos atribuidos a la THM eran, en muchos casos, exagerados, mal contextualizados o no aplicables a todas las formulaciones ni a todos los perfiles de pacientes», destaca la doctora Villalba.
El doctor Galán añade cree que esta recomendación permitirá que millones de médicos reconsideren la terapia como opción al desaparecer su advertencia extrema. Ahora bien, insiste en que todo esto debe hacerse con rigor. «La formulación y administración de las hormonas bioidénticas debe realizarse de manera personalizada y tras un exhaustivo análisis clínico de la paciente».
Reacciones desde la comunidad médica
La farmacéutica y experta en salud femenina Marta Masi celebraba así la noticia en su cuenta de Instagram: «Es una noticia histórica». Masi detalla que los riesgos y beneficios dependen de la edad, el momento de inicio y el tipo de tratamiento. Recuerda que «para muchas mujeres menores de 60 años o que inician la terapia dentro de los diez años tras la menopausia, los beneficios pueden superar los riesgos, especialmente en el alivio de los síntomas y la protección ósea.
Aun así, advierte: «No desaparecen todas las advertencias. Este ajuste no significa riesgo cero, sino información más precisa y actualizada para facilitar conversaciones más personalizadas». Insiste en que «la menopausia no es una enfermedad. Disponer de datos claros y actuales permite que cada mujer pueda elegir el tratamiento adecuado con evidencia, seguridad y sin estigmas».
Y resume que la actualización elimina advertencias relacionadas con enfermedad cardiovascular, cáncer de mama y posible demencia, pero la decisión terapia debe individualizarse.
Dormir mejor y sin sofocos
El doctor Alejandro Olloqui, ginecólogo especializado en terapia hormonal personalizada y colaborador de Days of Confidence, enumera los beneficios de la THM:
- Alivio de los sofocos
- Insomnio
- Cambios de humor
- Sequedad vaginal
- Prevención de la osteoporosis y mejora de la masa ósea
- Protección cardiovascular en mujeres que inician la terapia en los primeros 10 años tras la menopausia
- Mejora del metabolismo
- Alivio de la incomodidad en la piel
- Aumento de la libido
- Mejora de la salud urinaria y vulvovaginal
Sin alarmismo, pero con cautela
Señala el experto que «varios estudios de cohortes y meta análisis reportan una reducción del riesgo de cáncer colorrectal de aproximadamente un 20 a 40% en mujeres que la usan». Destaca que existen «numerosos estudios en curso que valoran la mejora de la función cognitiva con el tratamiento con terapia hormonal si es iniciado poco después de la menopausia».
Como siempre, la prudencia es fundamental. El doctor Galán recuerda que el hecho de que la FDA avale la terapia hormonal sustitutiva no significa que se pueda hacer sin control. «El reemplazo hormonal está contraindicado en algunos casos, como tipos de cáncer de mama con receptores hormonales, activo o reciente, con persistencia de tejido mamario. También en casos de patología trombótica no diagnosticada».
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